需求技术介绍 （详细说明技术难题的应用领域，水平等级、突破难点以及需请专家支持或解决的问题）
" 一、技术应用领域
根据GMP附录的规定，直接口服中药饮片指标准中明确使用过程无须经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。在保持中药性味归经、功能主治不变的基础上，与传统中药饮片相比，可以直接冲泡服用而不必煎煮，能随症加减，配伍灵活，应用便捷，药效物质利用率高。
二、水平等级
我公司于2018年12月取得GMP证书，日产直接口服饮片5吨以上。为不断深化西洋参产业科研成果，先后与中国台湾、日本等多所研究院所及长春中医药大学，东北师范大学生命科学院、哈尔滨理工大学建立产学研合作，开展人参、西洋参深冷加工提取技术、破壁饮片研究、酶解发酵工艺研究等。
目前已经取得多项成果。拥有发明专利5项，实用新型2项，软件著作权4项，多项自主知识产权现已成功转化应用。西洋参饮片“千年珍”、人参酵素食品“参香活色”两个品牌产品影响力日渐提升。东方红实验室相继被评定为2018年吉林省中医药管理局破壁饮片《工程实验室》、2019年吉林省第二十二批《企业技术中心》。东方红“西洋参破壁饮片质量标准研究”被吉林省科技厅确认登记为吉林省科技成果。
三、需突破难点
我国人参产业处于“大品类、无品牌”现状，人参、西洋参产业发展空间巨大。作为企业的主打产品，吉林省的道地药材，没有地方炮制规范，企业现在生产的人参粉、西洋参粉依据的是《四川省中药饮片炮制规范》。一些省市制定的《中药饮片炮制规范》，在前言中明确指出“本炮制规范仅作为本省中药研究、生产、经营、使用和监督管理的法定依据”。面对迅猛发展的中药口服饮片产业，存在局限性、滞后性，市场上此类饮片品种泛滥过多，标准不统一，质量参差不齐，无法打造吉林省道地药材的品牌，不利于产业的健康发展。
四、需要专家支持和解决的问题
吉林省应尽快建立《中药饮片炮制规范》。尽快开展直接口服饮片的生产工艺关键技术与质量标准研究工作，提高直接口服饮片的质量及核心技术，提升吉林省中药饮片的品牌知名度及综合竞争力，推动吉林省中药产业的发展。企业是重要推动者。调动企业参与积极性，鼓励和扶持企业积极开展直接口服饮片生产工艺和质量标准的研究工作，是推动吉林省直接口服饮片生产的最有效手段。"

需要解决关键技术难题、技术参数与相关指标描述
"1、灭菌方式：湿热灭菌法灭菌能力强，简便易行，应用最广泛，但灭菌需要经高温、高压作用，对不耐热、易水解药材不适用。对直接口服饮片灭菌易板结，没有有效的控制方式。60Co-γ辐射灭菌法穿透力强，灭菌过程温度变化小，适用于不耐热或含挥发性成分药品灭菌，但灭菌周期长、设备投入高，辐照品种有限。应该在炮制工艺中对灭菌方式、相关参数（温度、时间、强度等）进行考察，选择较优的方式。
2、2020年版《中国药典》增加农药残留检测项目，企业生产量大，委托检验耗时，自检需要投入大量资金购买设备等。应在农产品种植管理中就应该对农药的使用有严格的要求，从根源整治。
3、中药饮片在炮制过程中需进行洗净、润透等操作，潮湿的环境最适宜细菌等微生物生长繁殖，影响药材有效成分及饮片质量。现在2020年版《中国药典》对泡服饮片增加微生物的控制，仅在微生物检查项下加了泡服饮片的微生物限度指标，但在炮制方法中有干燥工艺，却没有灭菌的工艺。若企业自行增加灭菌工艺，在GMP管理规范中相当于企业违规生产，若不增加灭菌工序，又很难保证微生物控制在合格范围。在2020版《中国药典》执行前是否能给出一个解决办法？"